FDA donne son accord pour l'utilisation d'appareil magnétique pour la migraine

Publié: 13 décembre, 2013 Par John Gever, Deputy Managing Editor, MedPage Today

 

SILVER SPRING, Md. -- Tard vendredi le FDA a dit que l'appareil de stimulation magnétique transcranial à simple pulsation Cerena peut être vendu pour le soulagement de la douleur de la migraine.

Chez les 201 patients dans l'essai pivot sous-jacent à l'approbation, les patients ont appliqué l'appareil Cerena à l'arrière de la tête et ont pressé le bouton pour administrer 2 pulsations, chacune approximativement à 0.9 Tesla et durant moins qu'une milliseconde, à 30 secondes d'intervalle.

Le FDA a dit que 38% des patients ont rapporté que la douleur de la migraine était éliminée en-dedans de 2 heures, et 34% n'avaient plus de douleur 24 heures plus tard. En comparaison, les patients traités avec un appareil placébo avaient 2 et 24 heures de réponse à 10% et 17% d'après le FDA. Un total de 113 patients ont eu une migraine durant la période de l'étude et ont été inclus dans l'analyse.

"L'étude n'a pas montré que le TMS Cerena est efficace pour soulager les symptômes associés à la migraine, tel que la sensibilité à la lumière, la sensibilité au son et la nausée," a noté l'agence en annonçant l'accord.

Le vertige est l'effet secondaire le plus probable. Le FDA a noté qu'il y a eu des cas de sinusite et d'aphasie dans les essais avec les appareils.

Les patients avec des implants de métal ferreux ou des appareils de composantes magnétiques ne doivent pas utiliser l'appareil Cerena, ni les patients avec l'épilepsie ou toutes personnes et/ou dans la famille avec des histoires de crises a dit le FDA. Seulement un traitement devrait être donné par 24 heures.

L'appareil Cerena est manufacturé par eNeura Therapeutics de Sunnyvale, Calif. L'appareil a préalablement été approuvé pour l'utilisation en Grande-Bretagne où il est vendu comme un Spring TMS (Total Migraine System).

 





 

 

Traduit par Louise Rochette Louise
Email: LouiseRochette@gmail.com